독립적 인증 및 리스크 관리 전문기관인 DNV가 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 인증기관(Notified Body)으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 공식 지정 받았습니다. 이번 지정은 체외진단의료기기(IVD) 인증 수요에 대한 대응 역량을 확장하고, 제조업체의 EU 시장 진입을 지원하기 위한 중요한 이정표입니다.

체외진단의료기기(IVD)는 사람의 건강 상태를 확인하기 위해 사용하는 검사 기기로, 임신 진단, 콜레스테롤 검사부터 HIV, 코로나19 검사, 암 표지자 검출에 이르기까지 광범위하게 사용됩니다. 이러한 기기의 안전성과 효과는 공공 및 개인 건강에 직접적인 영향을 미치기에, 철저한 검증 체계가 요구됩니다.

EU는 2017년 기존 체외진단지침(IVDD: 98/79/EC)을 대체하는 새로운 IVDR을 도입했습니다. IVDR은 IVD 기기의 안전성과 효과를 과학적•규제적으로 입증할 수 있는 기준을 제시하며, 대부분의 IVD 제품은 유럽 시장에서 유통되기 위해 IVDR 인증서를 필요로 합니다. 위험도에 따라 Class D, C, B 등으로 분류되며, 이 중 가장 높은 위험도인 Class D 제품은 2025년 5월부터, Class C와 B는 각각 2026년, 2027년부터 IVDR 인증이 의무화됩니다.

DNV의 IVDR 인증기관 지정은 제조업체가 IVDR 요구사항을 보다 효율적으로 충족할 수 있도록 돕고, 시장 진입 장벽을 낮추는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 특히 DNV는 디지털 기반의 인증 프로세스를 통해, 제조업체가 인증 문서를 온라인으로 제출하고 실시간으로 진행 상황을 확인할 수 있도록 지원하고 있습니다.

DNV 의료기기 인증 서비스 글로벌 총괄인 Cecilie Gudesen Torp는"DNV는 다양한 등급의 체외진단의료기기 제조업체와 협력해 유럽 시장 진입을 지원할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각합니다. DNV는 의료기기 인증 분야 상위 5위 이내의 인증기관으로서, 전문성 높은 글로벌 심사 및 기술 평가팀을 바탕으로 신뢰성 높은 인증 서비스를 제공합니다. 리스크를 최소화하고 시장 진입 속도를 높일 수 있도록 실질적인 도움을 드리겠습니다" 라고 말하며, 이번 IVDR 인증기관 지정을 계기로 보다 강한 책임감과 비전을 가지고 제조업체들과의 협업을 지속해 나갈 뜻을 밝혔습니다.