셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’ 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다. 셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게
유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 6월 13일(금) 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다. EAACI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 영국 글래스고(Glasgow)에서 개최되었다. 이 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행되었다. 파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트2 결과가 발표되었으며, 파트 2의 목적은 오말리주맙(Omalizumab)으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 6 mg/kg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교하여 8주간
2025년 5월 리액타 헬스케어(Reacta Healthcare)는 제약 등급의 우유와 계란 '알레르기 유발 식사(challenge meal)' 생산을 시작하는 또 다른 중대한 이정표를 썼다. 식사의 첫 주문은 새로운 식품 알레르기 치료법을 연구하는 두 건의 임상 시험을 위해 해외로 배송될 예정이다. 최근 진단과 치료 과정에서 다중 식품 알레르기를 고려하는 것이 점점 더 중요해지고 있다. 식품 알레르기가 있는 성인 46%와 어린이 40%가 다중 식품 알레르기를 가지고 있어, 의료진이 종합적인 접근 방식을 채택하는 것이 중요해졌기 때문이다. 리액타 헬스케어가 기존 땅콩 제품에 계란과 우유 알레르기 유발 식사를 추가한 것은 이러한 다중 식품 알레르기의 유병률을 반영한 조치다. 이 제품들은 식품 알레르기 연구 및 임상 커뮤니티의 요구사항을 충족시킬 수 있게 설계되어 다양한 알레르겐(allergens•알레르기 유발 물질)에 대해 안전성, 품질, 효능을 보장한다. 이처럼 표준화된 새로운 알레르겐 제품 개발은 앞으로 알레르겐이 포함된 제품군을 더 쉽게 확장할 수 있게 해줄 것으로 기대된다. 신제품의 개발과 제조는 영국 디사이드에 위치한, 영국 의약품•건강관리제품규제청(