셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6,800만 달러(약 8조 3,552억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트
종근당(대표 김영주)은 바이엘 코리아(대표 이진아)와 만성 심부전치료제 ‘베르쿠보®(성분명 베리시구앗)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 10월부터 국내 병∙의원에서 베르쿠보®의 독점 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 베르쿠보®는 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 치료제로, 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제 중 세계 최초 만성 심부전 치료제로 허가된 약물이다. 산화질소–sGC–cGMP 경로를 직접 자극해 혈관 기능 개선과 심장 구조·기능 개선에 효과를 나타낸다. 이 약물은 표준치료에도 불구하고 심부전 악화를 경험한 고위험성 만성 심부전 환자에서 심혈관 질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 글로벌과 국내 임상을 통해 확인했다. 기존 신경호르몬 차단 중심의 치료와 다른 기전으로 작용하는 약물로 고위험 환자군을 위한 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다. 종근당 김영주 대표는 "종근당은 심혈관계 질환 분야에서 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 시장을 선도하고 있다”며, “베르쿠보®의 국내 단독 판매를 통해 만성 심부
이노맥스 메디컬 테크놀로지(InnoMax Medical Technology Co., Ltd., 이하 '이노맥스 메드테크')가 9월 24일부터 26일까지 사흘간 열린 '2025 메드텍 차이나(2025 Medtec China)'에서 휴대용 메쉬 분무기, 휴대용 산소 농축기, AI 기반 수면 보조 장치, 주사 펜, 혈당 측정기 등 의료 영상 및 호흡기 치료 분야를 아우르는 다양한 제품을 선보였다. 모두 독자 개발한 제품들로, 의료 및 의료기술 전문가들의 큰 관심을 끌었다. 잭슨 시(Jackson Shih) 이노맥스 메드테크 회장은 25일 생방송 인터뷰에서 "당사의 제품 포트폴리오는 체외 진단과 의료 영상부터 호흡기 치료와 스마트 재활 및 웨어러블 건강 기기에 이르기까지 다양한 핵심 의료 분야를 아우른다"면서 "이노맥스 메드테크는 중국 기반 CDMO(계약 개발 및 제조 기관)로서 전 세계 고객에게 의료 기기에 대한 엔드투엔드(end-to-end) 정밀 개발•제조 서비스를 제공한다"고 말했다. 시 회장은 이어 "단일 스타트업이 연구개발(R&D)부터 시장 진입까지 전 과정을 혼자서 관리하기는 어렵다 판단해 이노맥스 메드테크를 설립했다"면서 "우리는 개발과 제조부