대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 새로운 효능과 안전성에 대한 임상 결과를 전 세계 1만여 명의 전문가들에게 발표했다.
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행된 ‘2023년 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 해외 학회에서 펙수클루 부스를 마련하고, 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.
DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 한자리에 모여, 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계적으로 가장 큰 소화기학회이다. 현재 이 학회에 참여 중인 대웅제약은 펙수클루 부스를 운영하며 새로운 임상시험 결과를 바탕으로 각국의 소화기 전문의와 활발한 학술 교류를 진행하고 있다.
현지시간 7일에 진행된 포스터 발표 2건은 국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시, 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial, IIT), 중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다.
성인경 건국대학교 소화기내과 교수 주도의 임상시험은 미란성 위식도역류질환 환자에서 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다. 펙수클루 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율을 확인한 결과, 식전 투여군과 식후 투여군 간의 치료 효과에는 유의미한 차이가 없었다. 즉 펙수클루는 음식의 영향(food-effect)을 받지 않고 동일한 약효를 보여 환자들의 복약 편의성에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 2주 및 4주 치료율 확인 과정에서 펙수클루의 빠른 약효 및 우수한 치료 효과가 확인됐다.[1]
안전성 역시 확인됐다. 약물이상반응 평가에서도 식전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않았다. 결과적으로, 식전 투여군과 식후 투여군에서 특별히 임상적으로 유의해야 할 이상반응이 관찰되지 않음에 따라 펙수클루는 안전하게 투여 가능한 약물로 확인됐다.
이번 연구자 임상의 임상시험 책임자 성인경 교수는 “펙수클루는 P-CAB계열 내 최초로 식전·식후 복용에 상관없이 동일한 치료효과를 확인해 복용편의성에 대한 우수한 강점을 확보했고, 이번 연구에서 2주 및 4주 치료율을 각각 확인해 PPI보다 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제할 수 있는 펙수클루의 뛰어난 효과를 입증함으로써 향후 다양한 위산 관련 질환에서도 탁월한 효과를 보여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상 3상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다. 연구 결과, 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에소메프라졸(40 mg) 투여군은 97.9%(143/146명) 치료율을 확인해, 활성대조약인 에소메프라졸과 치료 효과의 차이가 비열등함을 입증했다. 또한 약물이상반응 등의 안전성 평과 결과도 활성대조약인 에소메프라졸과 유사했으며(펙수클루: 19.4%, 에소메프라졸: 19.6%), 특별히 예상하지 못한 중대한 이상반응도 발생하지 않아, 안전성을 입증했다.
중국 임상 3상 시험 결과의 발표자인 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学, Sun Yat-sen University) 교수는 “PPI와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.
이창재 대웅제약 대표는 “세계 최대 규모인 DDW 2023에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 연구 결과를 발표하면서, 전 세계 소화기질환 의료진 및 연구자들 대상으로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 지속적인 국내외 다양한 임상시험을 계획 및 진행하고 있으며, 펙수클루 약효의 강점을 입증할 수 있는 차별화 데이터를 확보하고 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는데 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.
[1] 2주: 식전 97.10%(67/69명), 식후 98.51%(66/67명) / 4주: 식전 98.75%(79/80명), 식후 100.00%(77/77명)
