셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다.

 

이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다.

 

셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다.

 

셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속해 기존의 다양한 바이오시밀러 제품군과 신약 ‘짐펜트라’ 개발로 구축한 ‘항체명가’의 입지를 한층 더 강화할 계획이다.

 

ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 글로벌 임상 본격화… 차세대 신약 개발 첫 발 내딛어

 

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다.

 

CT-P70은 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있다. 특히, 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타냄에 따라, 향후 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 전망이다.

 

또한 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상개발 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인해, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-class) 신약으로 기대되고 있다.

 

공동개발 신규 페이로드 ‘PBX-7016’ 적용… 우수한 효능-안전성 확보 플랫폼 기술

 

아울러 셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. PBX-7016은 기존 개발된 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투(Tumor Penetration) 등에서 강점을 가질 것으로 예상되고 있다.

 

셀트리온은 이 같은 강점을 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다.

 

올해 4건 IND 제출 목표… 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인 개발 예정

 

셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 여기에 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.

 

셀트리온은 이들 차세대 신약 파이프라인 개발을 발판으로 신약개발 기업으로 거듭나면서 회사의 지속가능한 미래성장 기반을 마련하고, 더 나아가 ‘글로벌 빅파마’로서의 본격적인 면모를 갖추겠다는 포부를 내비쳤다.

 

셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.