최소 침습 중재적 종양학 솔루션 분야의 선도 기업인 서텍스 메디컬(Sirtex Medical, 이하 '서텍스')이 9월 8일 간암 환자 치료를 위한 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체에 대해 CE 마크 확대 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인 확대로 원발성 간암뿐만 아니라 이차성 간 전이 환자도 치료 대상에 포함되어, 이미 확립된 표적 치료를 받을 수 있는 환자 범위가 넓어졌다.
매트 슈미트(Matt Schmidt) 서텍스 메디컬 최고경영자(CEO)는 "이번 성과는 단순한 규제 승인을 넘어, 가장 힘든 암 진단에 직면한 환자들에게 희망과 선택권을 되돌려주는 것"이라며, "SIR-Spheres® 접근성을 확대함으로써 더 많은 환자가 가장 필요할 때 잘 견디는 표적 치료 혜택을 받을 수 있도록 보장한다"라고 말했다.
선택적 내부 방사선 치료(SIRT)로 알려진 방사선색전술은 간 동맥을 통해 이트륨-90을 종양에 직접 전달해, 고용량 표적 방사선을 투여하면서 주변 건강 조직에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 한다.
독일 뮌헨 루트비히-막시밀리안 대학 병원((Ludwig-Maximilians University Hospital) 영상의학과 클리닉 및 폴리클리닉 소장인 젠스 리케((Prof. Dr. med. Jens Ricke) 박사는 "Y-90 방사선색전술은 복잡한 간 종양 관리에서 오랫동안 임상적 가치를 입증해 왔다"며 "이번 CE 인증 확대로 더 많은 환자가 생명을 연장하고 삶의 질을 개선하며 더 이상 효과적인 치료법이 없을 때 희망을 줄 수 있는 치료법을 이용할 수 있게 될 것"이라고 말했다.
이번 CE 인증 확대는 다양한 간 전이 사례에서 SIR-Spheres®의 안전성과 효력을 입증한 임상 데이터를 광범위하게 검토한 결과에 따른 것이다. 여기에 미국 FDA가 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료용 SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체를 최근 승인한 사실과 더불어, 이번 성과는 SIR-Spheres®가 차별화된 다용도 요법으로서 전 세계적으로 인정받고 있음을 보여주며, 간 직접 중재 종양학 분야를 선도하려는 서텍스의 의지를 재확인시켜 준다.
유럽 내 SIR-Spheres® 관련 정보
SIR-Spheres® Y-90 수지 미세구체는 다음과 같은 치료에 사용하도록 승인됐다.
- 절제 불가능한 간세포암종(HCC)
- 화학요법에 내성 또는 불내성인 원발성 대장암(mCRC)에서 기인한 절제 불가능 전이성 간 종양
- 절제 불가능한 간내 담관암(iCCA)
- 신경내분비 종양(mNET)에 의한 간 전이
- 기타 간 전이
주의: 적응증, 금기 사항, 부작용, 경고 및 주의 사항에 대한 전체 목록은 사용 지침을 참조해야 한다.
