오스템임플란트(대표이사 김해성)는 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증 품목은 핵심 임플란트 라인인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종에 달하며 제품 수 기준으론 4695개에 이른다.

MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도다. 유예 기간 이후엔 MDD와 달리 법적 효력을 가지므로 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건으로 꼽힌다. 또 까다로운 심사 기준을 통과해야 하는 만큼 현지 치과의사 고객의 신뢰 및 제품 선택의 기준으로 통한다.

이번 인증 품목에는 KS, TS, SS를 비롯한 임플란트 라인과 어버트먼트 등 상부 구조물, 교정 스크류, 멤브레인 등 오스템임플란트의 핵심, 주력 기기들이 총망라됐다. 모두 자체 개발하고 직접 제조하는 치과 임플란트 시스템으로, 오스템임플란트의 우수한 기술력과 제품 안정성이 공인받았다는 평가다.

‘KS System’은 오스템임플란트를 대표하는 임플란트 라인으로, 싱글 플랫폼을 적용해 수술과 보철이 편리하면서도 강력한 피로 강도를 자랑한다. ‘MS System’은 탁월한 초기 고정력과 높은 시술 성공률, 장기 안정성에 강점이 있는 임플란트 라인이다. 각 라인은 표면처리 기술에 따라 SA, CA, BA, SOI, RBM 등으로 구분돼 환자 케이스에 따라 맞춤형 치료가 가능하다.

오스템임플란트는 지난해 8월에도 총 156개 제품의 MDR 인증을 획득한 바 있다. 당시에는 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 제품들이 인증 품목에 대거 포함되며 디지털 덴티스트리 선도 역량을 입증하기도 했다.

1, 2차 인증을 통해 부산생산본부에서 제조하는 모든 제품이 MDR 인증 마크를 달게 됐다는 점 또한 의미가 크다. 오스템임플란트는 골이식재를 비롯해 부산 외 지역에서 생산하는 치과재료 품목과 신규 제품에 대한 MDR 인증도 내년까지 완료할 계획이다.

오스템임플란트 관계자는 “임플란트 시스템을 비롯해 유럽 현지 고객들이 인정하고 사용하길 원하는 제품들이 대거 MDR 인증을 받으면서 수요가 한층 확대될 것으로 전망한다”며 “임플란트 산업의 본산인 유럽에서 직접 개발·생산한 제품들로 순조롭게 MDR 인증을 이어가면서 유럽은 물론 전 세계적으로 고객 신뢰와 브랜드 가치 향상이 기대된다”고 밝혔다.

한편 오스템임플란트는 2024년 말 기준, 유럽 국가 내에 11개의 현지법인을 운영하고 있으며 지난해 해당 지역 연간 매출액은 전년 대비 34% 성장했다.