유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(IVDR) 및 의료기기 규정(MDR) 공인 인증기관(Notified Body)인 DNV가 미국의 선도적인 체외진단기기 제조사로부터 IVDR 기반 현장진단(near-patient) 기기의 인증 수행 기관으로 선정되었다.

이번 협력은 IVDR 내 최고 위험 등급인 'Class D' 체외진단 의료기기의 여러 제품군을 포함한다. 해당 기기들은 전염성이 강하고, 생명을 위협하는 질환을 검출하는 데 사용되며, 유럽 시장 진입을 위해 가장 엄격한 규제 심사를 거쳐야 한다.

기존 제품을 IVDR기준으로 전환하려는 제조업체들에게 인증기관의 심사 역량 확보는 유럽 시장 진출을 결정하는 한 핵심 과제로 부상하고 있다. IVDR은2017년에 도입되어 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, 98/79/EC)을 대체하였으며, 임상 근거 요건을 강화하고 공인 인증기관의 개입 범위를 확대하는 등 유럽 내 진단기기 규제를 대폭 강화한 바 있다.

DNV는 2025년 5월 IVDR 공인 인증기관으로 지정되었으며, 수십 년간 쌓아온 의료기기 인증 경험을 바탕으로 전 세계 제조사들이 복잡한 규제 환경에 효과적으로 대응하고 글로벌 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지원하고 있다.

해당 제조사는 이미 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)을 포함한 다양한 규제 체계 하에서, DNV를 통해 여러 제품의 인증을 획득하는 등 공고한 협력 관계를 유지해 오고 있다.

이번 IVDR 인증은 DNV의 디지털 인증 플랫폼을 통해 진행된다. 제조사는 보안이 강화된 환경에서 기술문서 및 성능 관련 자료를 관리할 수 있으며, 검토 과정 중 효율적인 협업을 지원해 업무 프로세스를 간소화하고 투명성을 높이는 데 기여한다.

해당 제조사 관계자는"DNV와 수행했던 다양한 인증 프로젝트를 통해 그들의 전문성과 협업 방식에 깊은 신뢰를 갖게 되었다"며, "유연한 프로젝트 관리와 인증 일정에 대한 맞춤형 대응 역량이 DNV를 IVDR 인증파트너로 선택한 결정적 이유"라고 밝혔다. 또한, "인증 획득 이후에도 이어지는 세심한 지원 역시 새로운 규정으로의 원활한 전환에 큰 도움이 되고 있다"고 덧붙였다.

DNV 의료기술 부문 부사장 겸 대표이사인Cecilie Gudesen Torp는 "이번 협력을 통해 해당 제조사가 IVDR 인증을 성공적으로 획득하고 유럽 시장 내 입지를 유지할 수 있도록 지원하게 되어 매우 뜻깊다"며, "협업 중심의 프로젝트 관리와 문서 및 커뮤니케이션을 간소화하는 디지털 솔루션을 결합해 인증 프로세스를 보다 효율적이고 투명하게 제공하는 것이 우리의 목표"라고 강조했다.