개인화된 완전 생물학적 치료법을 선도하는 스웨덴 임상 단계 바이오테크 기업 베리그래프트(VERIGRAFT)가 3월 25일, 기존 투자자들로부터 미화 1000만 달러의 지원을 받아 만성 정맥 부전(CVI) 환자를 대상으로 자사 P-TEV(개인화 조직 공학 정맥)의 핵심 2/3상 임상시험을 시작했다고 발표했다.

이번 이정표는 재생 의학과 개인화 생물의약품이 글로벌 투자자와 의료 시스템 사이에서 큰 주목을 받고 있는 시점에 달성됐다.

베리그래프트의 완전 생물학적 접근법은 면역억제 치료의 필요성을 제거하는 개인화 조직을 사용해 CVI의 잠재적 완치 치료를 위한 길을 열어준다. 제조 공정은 10일 이내에 완료되어 베리그래프트의 제품이 확장 가능하고 임상적으로도 실현 가능하다. 2/3상 연구의 임상시험 기관은 스페인, 네덜란드, 폴란드에 위치한다.

첨단 치료 의약품(ATMP)으로서, 베리그래프트의 임상 개발 프로그램은 제한된 환자군에서 견고한 임상 데이터를 생성하도록 설계됐다. 회사는 2028년 유럽과 미국에서 시장 승인을 달성하는 것을 목표로 한다.

만성 정맥 부전(CVI)은 다리 정맥이 혈액을 심장으로 효율적으로 돌려보내지 못해 다리 정맥에 지속적으로 높은 정맥압이 발생하는, 인식이 부족한 진행성 혈관 질환이다. 노화, 비만, 좌식 생활 방식 등의 요인에 의해 유발되는 CVI는 전 세계적으로 증가하는 의료 부담을 나타낸다.

베리그래프트의 개인화 조직공학 정맥(P-TEV)은 기능 장애 판막을 가진 병든 정맥 부위를 기능하는 판막을 포함한 정맥 부위로 교체하도록 설계됐다. 이 접근법은 기증자 유래 정맥 물질을 탈세포화한 후 환자 자신의 혈액으로 개인화해 환자 특이적 이식편을 만드는 방식을 사용한다. 준비가 완료되면 P-TEV를 수술로 이식해 병든 정맥 부위를 교체하고 정맥 기능을 회복시킨다.

베리그래프트의 페터 비외르크비스트(Petter Björquist) 최고경영자는 "이번 자금 조달은 임상 개발의 중요한 진전을 가능하게 하며, 자연적 및 생물학적 기능을 대규모로 회복시켜 혈관 질환 치료를 재정의하려는 우리의 여정에서 핵심적인 요소이다. P-TEV를 통해 우리는 증상을 단순히 관리하는 것이 아니라 질환의 근본 원인을 해결하도록 설계된 치료법으로 크고 충족되지 않은 환자군을 다루고 있다. 핵심 임상시험의 시작은 이를 임상적 현실로 만드는 데 훨씬 더 가까이 다가서게 한다"고 말했다.

미국 펜실베이니아주 앨런타운 리하이 밸리 병원(Lehigh Valley Hospital)의 인터벤션 심장전문의이자 혈관내 중재술 및 혈관 의학 전문의 브라이언 클럭(Bryan Kluck) 박사는 "이 기술에 익숙한 인터벤션 심장전문의로서, 이 기술이 새로운 방향을 제시한다고 믿는다. 이는 많은 기존 도구들과 달리 진정으로 회복적이다. 기능하는 정맥 판막과 함께하는 정맥계의 개통성은 정맥 치료를 혁신할 잠재력을 가지고 있다. 이 기술은 정상적인 정맥 혈류역학을 회복시키는데, 이는 지금까지 상상조차 할 수 없었던 개념"이라고 말했다.

세비야대학교 부교수이자 스페인 비르헨 데 발메 대학병원(Virgen de Valme University Hospital) 혈관학 및 혈관 외과 부서장이며 수석 주요 연구자(PI) 안드레스 가르시아 레온(Andrés García León) 박사는 "P-TEV의 2/3상 임상시험을 이끌게 되어 매우 기쁘다. 임상 현장에서 진행된 CVI 환자에 대한 치료 옵션은 제한적이다. P-TEV는 생리적 혈류를 회복할 잠재력을 가진 유망하고 확장 가능한 접근법"이라고 덧붙였다.